Dispositifs médicaux et médicaments Chambre d'essai climatique constante Contrôle climatique précis

1Nom du produit et finalité

2Caractéristiques du produit

Contrôle précis du climat

• Large plage de température
  • La chambre est capable d'atteindre une large plage de températures adaptée aux tests médicaux.Cette large gamme est essentielle car différents dispositifs médicaux et médicaments ont des exigences de température spécifiques.Par exemple, certains médicaments doivent être conservés à basse température, par exemple - 20°C pour certains produits biologiques, tandis que d'autres peuvent être conservés à température ambiante ou légèrement plus élevée.Les dispositifs médicaux tels que les moniteurs électroniques peuvent devoir être testés à différentes températures pour assurer leur bon fonctionnementLa régulation de la température est très précise, avec une précision de ± 0,1°C. Cette précision est cruciale pour des essais précis et fiables.car même de petites variations de température peuvent affecter les performances et la stabilité des produits médicaux.
• Régulation précise de l'humidité
  • Les niveaux d'humidité à l'intérieur de la chambre peuvent être réglés avec précision de 10% à 95% d'humidité relative.et peut également conduire à la dégradation des médicamentsEn revanche, un faible taux d'humidité peut entraîner l'assèchement ou la modification des propriétés physiques de certains médicaments.La précision du contrôle de l'humidité est inférieure à ± 2% d'humidité relative, en veillant à ce que l'environnement d'essai imite de près les conditions d'humidité réelles rencontrées par les dispositifs médicaux et les médicaments.

Environnement stable et uniforme

• Répartition climatique uniforme
  • L'intérieur de la chambre d'essai à climat constant est conçu pour assurer une répartition uniforme de la température et de l'humidité dans tout le volume d'essai.mécanismes de production et de régulation de l'humidité, et plusieurs capteurs fonctionnent en harmonie pour s'assurer que la variation de température à l'intérieur de la chambre est généralement inférieure à ± 0,5 °C et que la variation d'humidité relative est inférieure à ± 3%.Cette uniformité est essentielle pour des tests précis., car elle garantit que tous les échantillons de dispositifs médicaux et de médicaments sont exposés aux mêmes conditions environnementales, éliminant ainsi tout biais dans les résultats des tests.
• Stabilité à long terme
  • La chambre est capable de maintenir des conditions climatiques stables pendant de longues périodes, ce qui est essentiel pour effectuer des essais de stabilité à long terme sur les dispositifs médicaux et les médicaments,qui peuvent nécessiter une exposition continue à des conditions de température et d'humidité spécifiques pendant des mois voire des années. La stabilité de la chambre assure que les conditions d'essai restent constantes tout au long de l'essai,fournir des résultats fiables et comparables pour une évaluation précise de la durée de conservation du produit - durée de vie et dégradation de la qualité.

Modes de test multiples et personnalisation

• Profiles de test programmables
  • Les opérateurs ont la flexibilité de créer des profils d'essai programmables qui simulent les conditions environnementales complexes et variables auxquelles sont confrontés les dispositifs médicaux et les médicaments au cours de leur cycle de vie.Ces profils peuvent inclure des changements cycliques de température et d'humidité pour imiter les variations saisonnières, des changements soudains pour simuler des phénomènes météorologiques extrêmes pendant le transport, ou des profils sur mesure basés sur des exigences spécifiques du produit. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • La possibilité de créer des profils de test personnalisés permet aux fabricants de tester leurs produits dans des conditions très pertinentes pour leurs scénarios réels de stockage et de distribution.Ceci fournit des résultats de test plus précis et significatifs, leur permettant de prendre des décisions éclairées sur l'emballage des produits, les conditions de stockage et les stratégies de prolongation de la durée de conservation.
• Accessoires d'essai facultatifs
  • La chambre d'essai à climat constant peut être équipée d'une variété d'accessoires d'essai optionnels pour répondre à des exigences d'essai spécifiques.les capteurs peuvent être ajoutés pour surveiller des paramètres tels que la conductivité électriquePour les médicaments, des instruments d'analyse peuvent être intégrés pour tester des propriétés telles que la pureté du médicament, le taux de dissolution et la stabilité chimique.des tables de vibration peuvent être installées pour simuler les vibrations mécaniques que les produits médicaux peuvent subir pendant le transport.

Fonctionnement et surveillance conviviaux

• Interface de commande intuitive
  • La chambre est équipée d'une interface de commande intuitive qui simplifie le processus de fonctionnement.l'humiditéIl fournit également une affichage claire de l'état actuel de l'essai, y compris les valeurs réelles de température et d'humidité, le temps d'essai écoulé et les messages d'erreur.La conception conviviale permet même à des opérateurs ayant des connaissances techniques limitées d'effectuer efficacement des tests sur des dispositifs médicaux et des médicaments..
• Surveillance et contrôle à distance
  • De nombreux modèles de chambre d'essai climatique constante offrent des capacités de surveillance et de contrôle à distance.et les équipes de contrôle de la qualité, car il leur permet de surveiller l'avancement des tests et d'ajuster les paramètres des tests depuis un emplacement distant, tel qu'un bureau ou un centre de contrôle.Ceci est particulièrement utile pour les tests à long terme ou lorsque plusieurs tests sont effectués simultanément.La surveillance et le contrôle à distance permettent d'intervenir en temps opportun en cas de problème, assurant le fonctionnement en douceur et efficace du processus de test.

3. Paramètres spécifiques

• Volume et dimensions	Volume intérieur nominal: 80 L
  	Taille de la chambre intérieure (profondeur x largeur x hauteur): 400 x 400 x 500 mm
  	Taille globale de l'équipement (profondeur x largeur x hauteur): 850 x 900 x 1000 mm (sous réserve de la conception et de la production réelles)
  Plage de température et d'humidité	Plage de température: -20°C à +60°C
  	Plage d'humidité: de 10% à 98% (humidité relative)
  Précision du contrôle de la température et de l'humidité	Fluctuation de température: ± 0,5°C
  	Déviation de température: ≤±1,0°C
  	Uniformité de température: ± 2,0°C
  	Précision de l'humidité: ± 2% d'humidité relative et précision de température ± 0,5°C
  	Déviation de l'humidité relative: ≤ ± 5,0% RH
  	Fluctuation de l'humidité: ≤ ± 1% RH
  	Uniformité de l'humidité: 5% RH
  Taux de chauffage et de refroidissement	Le taux moyen de hausse et de baisse de température dans la plage de 5°C à +40°C est ≥ 3°C/min.
  Bruit de travail	Le niveau sonore est ≤ 75 dB lorsqu'il est mesuré à 1 mètre devant la machine, à 1,2 mètre au-dessus du sol
  Conformité aux normes d'essai	Il est conforme à plusieurs normes nationales et militaires d'essai, telles que GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.Les produits doivent être soumis à un contrôle de qualité.Les États membres doivent veiller à ce que les mesures prises en matière d'élimination des risques soient conformes aux normes de sécurité énoncées dans le présent règlement.

4. Fonctions du produit

• Détermination de la durée de vie
  • En soumettant les dispositifs médicaux et les médicaments à des conditions de température et d'humidité constantes, la chambre aide les fabricants à déterminer la durée de conservation de leurs produits.Ceci est essentiel pour fixer les dates d'expiration et assurer que les produits sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés par les patients.Par exemple, si un médicament présente des signes de dégradation ou de perte de puissance après une certaine période à une température et à une humidité données,le fabricant peut ajuster les conditions de stockage ou l'emballage pour prolonger sa durée de conservation.
• Évaluation de l'emballage
  • La chambre est utilisée pour évaluer l'efficacité des matériaux d'emballage dans la protection des dispositifs médicaux et des médicaments.pénétration d'oxygène, et d'autres facteurs environnementaux pouvant affecter la qualité du produit.les fabricants peuvent choisir les matériaux et les conceptions d'emballage les plus appropriés pour assurer l'intégrité et la stabilité du produit.
• Contrôle de la qualité
  • La chambre d'essai climatique constante est un outil essentiel pour le contrôle de la qualité dans l'industrie médicale.les fabricants peuvent s'assurer qu'ils respectent les normes de qualité strictes établies par les autorités de réglementationCela aide à prévenir la distribution de produits défectueux, à protéger la réputation de la marque et à assurer la sécurité des patients.
• Tests de conformité
  • L'industrie médicale est fortement réglementée, et il existe de nombreuses normes et réglementations internationales et nationales concernant le stockage, le transport et la stabilité des dispositifs médicaux et des médicaments..La chambre d'essai en climat constant permet aux fabricants d'effectuer des essais de conformité pour s'assurer que leurs produits répondent à ces exigences.il existe des lignes directrices spécifiques pour les conditions de température et d'humidité dans lesquelles différents types de médicaments et dispositifs médicaux doivent être stockés, et la chambre peut être utilisée pour vérifier le respect de ces directives.

5. Production et assurance qualité

• Processus de fabrication rigoureux
  • La fabrication de la chambre d'essai à climat constant est effectuée selon des procédures strictes de contrôle de la qualité.du corps de la chambre et des matériaux isolants aux capteurs de température et d'humidité, des systèmes électroniques de contrôle et de circulation de l'air, provient de fournisseurs fiables et est soumise à une inspection et à des essais approfondis.
  • Le processus d'assemblage est effectué par des techniciens hautement qualifiés dans un environnement propre et contrôlé.La chambre est calibrée et vérifiée à plusieurs étapes au cours de la production pour assurer sa précision et ses performances.Il s'agit notamment de tester les systèmes de contrôle de la température et de l'humidité, les performances de la circulation de l'air et l'intégrité globale de la chambre.
• Certification et validation de la qualité
  • Notre chambre d'essai climatique constante a obtenu des certifications de qualité pertinentes, telles que les normes ISO pour les équipements de test environnementaux et les certifications médicales spécifiques.Il a également été validé par des laboratoires d'essais indépendants pour s'assurer qu'il répond aux normes de l'industrie et fournit des résultats d'essais précis et fiables..
  • Nous mettons continuellement à jour et améliorons notre produit en fonction des dernières avancées technologiques et des commentaires des clients.Cela garantit que notre chambre d'essai climatique constante reste à l'avant-garde de la technologie d'essai environnemental pour les dispositifs médicaux et les médicaments.

6Les domaines d'application et les réussites

• Tests de dispositifs médicaux
  • Une société de fabrication de dispositifs médicaux développait un nouveau type de pompe à insuline.La pompe a été testée dans la chambre d'essai à climat constant pour évaluer ses performances dans différentes conditions de température et d'humiditéLes tests ont révélé que la durée de vie de la batterie de la pompe était significativement réduite à des températures et à une humidité élevées.la société a amélioré la conception de la batterie de la pompe et a ajouté une meilleure isolation pour la protéger des facteurs environnementauxLa nouvelle pompe a passé tous les tests ultérieurs et a été approuvée pour la mise sur le marché, assurant une performance fiable pour les patients diabétiques.
• Test de stabilité des médicaments
  • Une société pharmaceutique faisait des tests de stabilité sur un nouveau médicament oral.Les échantillons de médicament ont été placés dans la chambre d'essai climatique constante et exposés à diverses conditions de température et d'humidité pendant une période prolongéeLes tests ont montré que l'ingrédient actif du médicament se dégradait rapidement à des niveaux d'humidité élevés.La société a ensuite reformulé le médicament avec une formulation plus stable et a amélioré l'emballage pour empêcher l'entrée d'humiditéLa nouvelle formule a passé tous les tests de stabilité et est prête pour la production commerciale.
• Tests de produits biologiques
  • Une société de biotechnologie développait un nouveau produit d'anticorps monoclonaux, très sensible aux changements de température et d'humidité.L'entreprise a utilisé la chambre d'essai à climat constant pour simuler les conditions de transport et de stockage auxquelles le produit serait exposé.Les essais ont révélé que le produit devait être stocké dans une plage spécifique de basse température et d'humidité pour maintenir son efficacité.L'entreprise a développé un système spécialisé d'emballage à chaîne froide pour assurer l'intégrité du produit pendant la distribution..

7. Service et soutien

• Consultation technique avant vente
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsNous offrons des démonstrations et des séances de formation pour familiariser les clients avec le fonctionnement et la fonctionnalité de la chambre avant l'achat.Nous aidons également à choisir le modèle de chambre et les paramètres d'essai appropriés en fonction des exigences du client.
• Service après-vente et maintenance
  • Nous offrons un service après-vente complet, y compris l'installation et la mise en service sur place.et réparations d'urgenceNous fournissons de véritables pièces de rechange et des mises à niveau en temps opportun pour assurer la performance et la fiabilité à long terme de la chambre.
  • Nous offrons également des contrats de services qui incluent une maintenance préventive et un soutien technique prioritaire.Notre objectif est de s'assurer que les chambres d'essai climatiques constantes de nos clients sont toujours en parfait état de fonctionnement, fournissant des résultats d'essai précis et fiables.
• Formation et soutien technique
  • Nous menons des programmes de formation pour les nouveaux utilisateurs afin de s'assurer qu'ils peuvent utiliser efficacement la chambre d'essai en climat constant et interpréter les résultats des tests.Notre équipe de support technique est disponible 24h/24 et 7j/7 pour répondre à vos questions., fournir une assistance pour le dépannage et fournir des conseils sur l'optimisation des méthodes d'essai.
  • Nous fournissons également des mises à jour logicielles et un soutien pour les systèmes de contrôle et de surveillance de la chambre afin de la tenir à jour avec les dernières fonctionnalités et technologies.